药品管理法与疫苗管理法解读

主讲人：刘瑞爽

课程简介

       由于药品和疫苗管理标准低、监管不严格、处罚不严厉、问责不严肃，导致其安全、有效、可及等均不力，涉及人身安全的社会重大案件屡有发生，严重影响了社会稳定。本课程中，主讲人主要从“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚与最严肃的问责的角度，对2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》和2019年颁布的《中华人民共和国疫苗管理法》的内容进行了系统梳理和讲解，包括药品或疫苗研制、注册、上市、生产、经营流通、管理、价格和广告、储备和供应、保障等方面的标准，假药、劣药、特殊药品等方面的监管，以及刑事、民事、行政责任三方面的处罚和问责要求。

课程时长

       127分钟

课程提纲

       前言

       一、概述

       二、最严谨的标准

              1．研制、注册标准

              2．药品上市许可人负责制

              3．药品/疫苗生产

              4．药品的经营与疫苗的流通

              5．药品上市后管理与疫苗上市后管理

              6．药品价格和广告

              7．药品储备和供应

              8．保障措施

              9．药品使用与预防接种

       三、最严格的监管

       四、最严厉的处罚与最严肃的问责

              1．刑事责任

              2．民事责任

              3．行政责任